Главная » КОРОНАВИРУС » ВОЗ приостановила процедуру одобрения вакцины «Спутник V»

ВОЗ приостановила процедуру одобрения вакцины «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения вернется к процедуре одобрения вакцины «Спутник V» только по итогам новой инспекции на один из заводов-изготовителей. До этого процесс приостановлен

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» для экстренного применения до новой инспекции одного из заводов-производителей. Ранее на этом заводе было выявлено несоблюдение надлежащих практик производства (Good manufacturing practice, GMP), сообщил заместитель главы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса на видеобрифинге для прессы.

«Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — сказал Барбоса. «Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция <…> Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — добавил он.

GMP – система, которая гарантирует производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта. «Любая вакцина против COVID-19 для получения разрешения регулирующего органа должна изготавливаться в соответствии со строгими и международно признанными стандартами GMP», — говорится на сайте ВОЗ.

Регулирующие органы анализируют полученные данные, чтобы убедиться, что производственный процесс на каждой площадке осуществляется единообразно и надлежащим образом контролируется. В частности, рассматриваются данные о составе, чистоте и активности вакцины, а также данные о каждом этапе производственного процесса и мерах контроля, применяемых для обеспечения неизменно высокого качества каждой партии вакцины. 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в конце июня опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Эксперты выявили недочеты во время проверки, которую проводят по процедуре одобрения российской вакцины для экстренного применения. В документе ВОЗ содержалось шесть претензий. В частности, она усомнилась в достоверности «данных и результатов тестов микробиологического мониторинга и отслеживания окружающей среды» при производстве и контроле качества, а также в выполнении мероприятий по контролю за «асептическими операциями» и розливом вакцины. О претензиях к другим российским изготовителям ВОЗ не сообщала.

В России зарегистрированы пять вакцин от коронавируса — «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак», «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона-Н». «Спутник V» одобрили к применению в 70 странах мира.