Главная » КОРОНАВИРУС » В России становится популярной вакцинация против коронавируса в виде капель для носа. Первыми в августе получили вакцину «Спутник V» интраназальной формы медучреждения Курской области

В России становится популярной вакцинация против коронавируса в виде капель для носа. Первыми в августе получили вакцину «Спутник V» интраназальной формы медучреждения Курской области

Медработник со шприцем для назальной вакцины от коронавируса «Спутник V». (Фото Михаила Терещенко / ТАСС)

В России становится популярной вакцинация против коронавируса в виде капель для носа. Первыми в августе получили вакцину «Спутник V» интраназальной формы медучреждения Курской области. Тем временем и другие компании готовятся выпускать такие вакцины. Однако остаются сомнения относительно их эффективности по сравнению с внутримышечными инъекциями. Forbes выяснял подробности

Модный спрей

В ноябре 2021 года глава центра Гамалеи Александр Гинцбург в интервью на телеканале «Россия 1» рассказывал о назальном варианте вакцины «Спутник V»: «Вводится обычным шприцем, на который обычно надевается иголка, с помощью которой делается всем хорошо известная инъекция, но вместо иголки на шприц надевается специальная насадочка, внутри которой находится фильтр с очень маленькими отверстиями, которые глазом мы не видим». После впрыскивания, говорил он, на слизистой оболочке образуются так называемые секреторные антитела. Они «будут секретироваться, извините, как секретируется та жидкость, которая в народе называется выделениями из носа, — объяснял Гинцбург. — Вот в этих выделениях из носа будет содержаться большое количество антител в результате такой вакцинации. И эти антитела будут взаимодействовать и нейтрализовать тот вирус, который вы вдохнули непосредственно из воздуха».

В январе этого года Гинцбург объявил о начале клинических испытаний назальной вакцины, на которые правительство выделило 187,8 млн рублей. Через несколько дней участники испытаний в Первом Московском государственном медицинском университете имени Сеченова делились впечатлениями. «По ощущениям, как обычные капли в нос. Только вкуснее, сладкие», — рассказывала одна из них. И неудивительно, ведь в составе «Спутника V» содержится целых 25 мг cахарозы. Участникам испытаний заплатили по 17 400 рублей.

Елена Смолярчук, руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета, рассказала, что набор добровольцев проходил параллельно в пяти российских исследовательских центрах, и суммарно для исследования назальной вакцины были отобрано 400 участников: «Исследование имело четкие критерии отбора, среди которых ключевым явилось исходное наличие титра антител класса G (IgG) к вирусу COVID-19 ниже 100 BAU/ml (международных условных единиц, показывающих количество антител. — Forbes)». Смолярчук подчеркнула, что «совокупность полученных промежуточных данных по анализу иммунного ответа (эффективность) и общей переносимости (безопасность) уже в апреле 2022 года позволили НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи получить временную регистрацию назальной вакцины, однако период наблюдения за добровольцами, согласно утвержденному Минздравом протоколу, составляет полгода и, соответственно, для некоторых участников исследование еще продолжается».

Курская аномалия

Назальную форму вакцины «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», Минздрав зарегистрировал 31 марта 2022 года. После первых объявлений о начале ее разработки Александр Чепурнов, ведущий научный сотрудник новосибирского Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины (ЦФТМ), объяснял Forbes, что новая система интраназального введения вакцины на основе «Спутника V», над которой работают в центре Гамалеи, «в любом случае хороша, потому что, во-первых, это уход от инъекционной формы введения, а во-вторых, она добавит в защиту от коронавируса «слизистый иммунитет» — дополнительную защиту организма».

Глава центра Гамалеи Гинцбург рассказывал, что интраназальная форма вакцины позволит человеку, ранее привитому инъекционной формой вакцины «Спутник», иметь стерильный иммунитет более шести месяцев, то есть человек не только сам не заразится, но и не сможет быть переносчиком заболевания. Другими словами, «Спутник» для носа должен использоваться для ревакцинации.

«Мы первые в России, кто запустил массово назальную вакцинацию [против коронавируса], и назальная вакцинация у нас очень пользуется популярностью», — сообщала председатель областного комитета здравоохранения Курской области Екатерина Письменная. По ее словам, число ежедневно прививаемых в Курской области увеличилось в семь раз — до 1500 человек в день. Чем же прививают в Курске?

Как выясняется из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот, на 26 августа 2022 года зарегистрированная назальная форма «Спутника» в оборот ни разу не выпускалась. То есть в Курске используют вакцину для внутримышечных инъекций.  Более того — вакцину в Курск поставили без насадок для интраназального введения, которые указаны в ее регистрационном удостоверении. Как признавались в Курской областной администрации, область самостоятельно их закупила.

Попросивший об анонимности топ-менеджер одного из крупных фармацевтических дистрибьюторов был сильно этим удивлен. «С точки зрения технологии производства и концентрации [ингредиентов] раствор, который содержится во флаконах для инъекций и для назального применения, действительно может быть один и тот же, — сказал он Forbes, — но де-юре это все равно другой препарат, у него другое регистрационное удостоверение и его можно использовать только в соответствии с этим регистрационным удостоверением».

В Минздраве Forbes объяснили, что и в форме раствора для внутримышечных инъекций, и в форме назальных капель «состав препарата абсолютно идентичен». Кроме того, в инструкции по применению «Спутника» говорится, что «допускается интраназальное введение вакцины при помощи дозирующего устройства».

«Препарат можно применять так и тем способом, который указан в инструкции по его медицинскому применению, поэтому юридически здесь абсолютно никаких противоречий не возникает», — отметили в министерстве.

Директор Научного центра «Институт междисциплинарных медицинских исследований» Европейского университета в Санкт-Петербурге Антон Барчук говорит, что ответы на все вопросы об эффективности, безопасности и других качествах назальной вакцины можно сформулировать тремя словами: «Мы не знаем!»

«Любой новый препарат, будь то интраназальный или внутримышечного введения, даже если это особая форма одной и той же вакцины, требует проведения отдельных клинических исследований. Есть несколько фаз исследований, — объясняет Барчук. — И пока я не видел публикаций ни по одной фазе исследований интраназальной вакцины». Барчук вспоминает, что вакцина «Спутник V» (внутримышечного введения) прошла необходимые фазы клинических исследований, дополнительные исследования, наблюдательные, и «можно надеяться, что и другие производные препараты будут так же эффективны, но это только предположения, гипотезы, которые нужно как следует проверять, а в ходе пандемии одной из ошибок был запуск и введение в оборот некоторых вакцин до завершения клинических исследований». Таким образом, сомнения могут быть и относительно использования «Спутник V» в виде интраназальной вакцины, и относительно специальной вакцины, зарегистрированной в виде капель в этом году, но еще не прошедшей все стадии испытаний.

Между тем компания «Генериум» миллиардера Виктора Харитонина начала производство своей вакцины против коронавируса в виде спрея. Об этом сообщили Forbes в пресс-службе компании. Торговое название новинки — «Салнавак». Выпускается она по лицензии разработчика и производителя «Спутника V» — центра имени Гамалеи. Судя по опубликованной инструкции, состав вакцины «Салнавак» полностью совпадает с составом «Спутника V», которым уже прививают в Курской области.